解读：《关于促进中关村国家自主创新示范区药品医疗器械产业创新发展的若干措施》

一、为什么要出台《关于促进中关村国家自主创新示范区药品医疗器械产业创新发展的若干措施》（以下简称《若干措施》）？

　　为深入贯彻落实《北京市加快科技创新发展医药健康产业的指导意见》和《北京市加快医药健康协同创新行动计划（2018-2020年）》，进一步发挥中关村国家自主创新示范区创新资源集聚优势，促进药品医疗器械产业跨越式创新发展，加快推动形成“北研南产”发展格局，中关村科技园区管委会、北京经济技术开发区管委会、海淀区政府、昌平区政府、大兴区政府共同编制了《若干措施》。

　　二、《若干措施》支持对象和领域是什么？

　　《若干措施》支持对象为注册在中关村示范区内具有独立法人资格、从事药品和医疗器械研发、生产和服务的各类创新主体。

　　三、《若干措施》主要支持内容有哪些？

　　《若干措施》共25条，从技术创新、专业化平台、企业开拓市场、创新创业生态、国际化、特色园区建设等六大方面给予资金支持。

　　第一部分，支持药品医疗器械重大技术创新。对获得新药注册批件、进入临床试验阶段的创新药，通过一致性评价的首仿药，取得二、三类医疗器械注册证、生产证的高端医疗器械及提升科研条件等给予支持，增强药品医疗器械创新能力。

　　第二部分，支持药品医疗器械专业化平台建设。支持CRO（医药合同研发机构）、CMO（代工生产服务平台）等专业服务平台、生物医药进出口公共服务平台等检测检验服务平台及中关村医学成果转化中心建设，切实提升药品医疗器械领域的专业服务能力。

　　第三部分，支持药品医疗器械企业开拓市场。支持企业落实药品上市许可人制度/医疗器械注册人制度试点，获得首台（套）重大技术装备、首购产品认定，开展改制、挂牌及并购重组，促进企业做强做大。

　　第四部分，优化药品医疗器械产业创新创业生态。一是支持在重点园区以及高校、科研院所、医疗机构集中区域布局建设药品医疗器械领域专业孵化器。二是支持天使投资机构、创业投资机构等投资药品医疗器械中早期项目。三是鼓励药品医疗器械领域的高端人才、海外人才及团队在京创办企业。

　　第五部分，支持药品医疗器械产业国际化发展。一是支持国际高端创新资源在中关村建设区域总部和研发中心。二是支持企业在海外设立研发中心等分支机构。三是支持企业积极申请国外注册认证，在欧美国家获批上市。

　　第六部分，支持药品医疗器械特色园区建设。支持中关村生命科学园、中关村科学城大健康产业园、亦庄生物医药国际创新园、大兴生物医药基地等特色园区发展，提升运营服务能力。

　　四、如何保障《若干措施》各项条款有效实施？

　　《若干措施》执行期为五年，为顺利推进各项任务的有效实施，提出四项保障措施：

　　一是加强统筹协调。充分依托北京市医药健康协同创新统筹联席会机制，中关村管委会联合北京经济技术开发区管委会、海淀区政府、昌平区政府、大兴区政府等成员单位，统筹推进本措施的组织实施，扎实推动药品医疗器械产业的创新发展。

　　二是加强市区联动支持。对于注册在海淀园、昌平园、大兴园内的企业，海淀区政府、昌平区政府、大兴区政府按相应比例给予配套支持；对于注册在亦庄园内的企业，北京经济技术开发区管委会原则上按照1:1 的比例给予配套支持，中关村管委会支持资金与配套支持资金合计不超过项目实际投资。

　　三是强化企业服务。充分利用本市创新型企业协调服务工作机制，加强对重点企业的跟踪服务，及时了解企业发展动态和需求，强化部门联动和政策集成，对企业在研发、生产、经营过程中遇到的问题，采取“一企一策、一事一议”的方式及时解决。

　　四是强化评估和优化。加强药品医疗器械特色园区评估，发挥专家委员会作用，进一步明确园区功能定位、强化园区规划与服务体系建设，合理布局专业化服务平台，优化园区服务体系。

　　五、《若干措施》有哪些特色亮点？

　　一是坚持问题导向、把脉问诊。综合国内外药品医疗器械产业发展规律和趋势，针对临床试验等关键阶段支持不够、CMO（生物药代工生产服务平台）等关键平台缺乏、金融等关键支撑要素不强、园区成果转化承载能力以及运营服务能力有待提升等四类瓶颈问题，剖析症结、寻找根源。

　　二是紧抓关键环节、对症施策。对于创新药的成果转化，聚焦完成临床前研究；对于创新药的产业化，聚焦完成临床Ⅱ期；对于创新医疗器械，聚焦进入创新医疗器械特别审查通道；对于高端医疗器械，聚焦在京申请并取得第二、三类医疗器械注册证。对于专业化平台短板，聚焦研发生产服务平台、检测检验服务平台、医学成果转化中心三类服务平台。

　　三是集聚创新要素、打通脉络。在创业孵化服务、成果转化服务、改制挂牌及并购重组、创新基金引导、顶尖人才及团队引进、市场采购开拓、国际化发展以及园区载体等方面，给予一揽子的精准支持，加快创新要素的集聚，优化药品医疗器械产业创新创业生态，创造更优更好的产业发展环境。

　　四是强化协同联动、保驾护航。加强分园协同联动，结合分园产业定位和现有的特色产业园区，引导企业和项目的空间布局，形成各具特色、优势互补、上下游联动的“北研南产”协同发展格局。加强部门协同联动，市区两级在政策资金和企业服务上，统筹推进形成合力，全力打造药品医疗器械创新高地。

　　六、《若干措施》中涉及的资金项目如何申报？

　　中关村管委会所有资金项目均通过中关村示范区网站（http://zgcgw.beijing.gov.cn）、官方微信（创新创业中关村）分批次公开发布通知征集，原则上是每年上半年，具体要求以中关村示范区网站上发布的申报通知为准。《若干措施》的项目申报由中关村管委会相关处室根据自身职责范围以及分工，对应受理。

　　第一至四、六至九、十九条由产业处负责实施，联系方式：88827155、88828816

　　第十条由政采中心负责实施，联系方式：88827069

　　第五、十一、十五条由金融处负责实施，联系方式：88828972。

　　第十二至十四条由创业处负责实施，联系方式：88827002。

　　第十六条由人才处、人才中心负责实施，联系方式：88828893、88828907。

　　第十七至十八条由国际处负责实施，联系方式：88827967。

　　第二十至二十一条由规划处负责实施，联系方式：88827187。

　　七、重大高精尖成果产业化项目的申报条件是什么？

　　申报主体需同时满足以下条件：

　　1.申报单位为注册在中关村示范区内满三年的企业。

　　2.申报单位拥有自主知识产权的前沿颠覆性技术、关键核心技术或重大共性技术成果，具备实施项目的研发转化条件和产业化能力。

　　3.对于药品领域，成果转化项目应已获得临床试验批准或已进入临床试验阶段，产业化项目应已完成临床Ⅱ期、完成临床试验报告或取得国家药品新药注册批件，以及全国首个通过质量和疗效一致性评价的仿制药。

　　4.对于高端医疗器械领域，成果转化项目应通过国家创新医疗器械特别审查批准并获得创新医疗器械特别审批（或审查）通知单，产业化项目应在项目周期内获得二类、三类医疗器械注册证。

　　5.成果转化项目总投资额不低于3000万元，产业化项目总投资额不低于1亿元，实施周期均不超过3年。

　　八、重大高精尖成果产业化项目什么时候征集，怎么申报？

　　项目公开征集时间原则上为每年上半年，采取线上申报与线下申报相结合的方式，具体要求以中关村示范区网站（http://zgcgw.beijing.gov.cn）发布的申报通知为准。

　　九、重大高精尖成果产业化项目如何评审？

　　根据《〈关于精准支持中关村国家自主创新示范区重大前沿项目与创新平台建设的若干措施〉实施办法（试行）》（中科园发〔2019〕25号）第十四至十六条，中关村示范区重大高精尖成果产业化项目的申报流程包括：项目受理与分园推荐、审核、专家论证、审议支持方案、报批、公示和签订协议等。

　　十、申报重大高精尖成果产业化项目企业如何知道评审结果？

　　重大高精尖成果产业化项目的申报结果会通过申报系统反馈，企业点击中关村示范区官方网站“首页--在线系统--服务平台--用户中心”或直接进入“中关村企业统一申报服务平台”（http://202.108.121.81:28080/user/newlogin.do），查看状态。

　　十一、可以同时申报多个项目吗？

　　同一内容的项目原则上只能选取中关村示范区专项资金其中一种支持方向，同一项目同一类支持资金连续支持不超过3年。

　　十二、如果企业已经申请其他市属委办局支持，是否可以申请《若干措施》政策资金支持？

　　同一内容的项目已获得相关市财政同类专项资金支持的项目原则上不再重复支持，同一项目同一类支持资金连续支持不超过3年。

　　十三、企业获得中关村管委会资金支持后，如何获得区级配套资金支持？

　　企业获得中关村管委会资金支持后，向所在分园的主管部门提出申请，北京经济技术开发区管委会、海淀区政府、昌平区政府、大兴区政府按相应比例给予配套资金支持。

　　十四、对于非注册在海淀园、亦庄园、昌平园、大兴园的企业，能否申报《若干措施》项目资金支持？

　　注册在中关村示范区内具有独立法人资格、从事药品和医疗器械研发、生产和服务的各类创新主体，均可申报项目资金支持。注册在海淀园、亦庄园、昌平园、大兴园的企业获得中关村管委会资金支持后，还能获得所属园区相应配套比例资金支持。